Telemedizin, Herzinsuffizienz und der ewige Glaube an die Technik

Die Diagnosehäufigkeit der Herzinsuffizienz korreliert eng mit dem Alter [1]. Das Durchschnittsalter bei Diagnosestellung liegt bei etwa 74 Jahren, der Median sogar bei 77 Jahren [2]. Herzinsuffiziente haben eine schlechte Prognose. Fünf Jahre nach Diagnosestellung ist etwa die Hälfte verstorben [3]. Man unterscheidet zwischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und solcher mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Während der HFrEF vor allem Myokardinfarkte, chronische Volumenüberlastung durch arterielle Hypertonie, Herzklappenvitien und Tachyarrhythmien zugrunde liegen, wird die Ursache der HFpEF in proinflammatorischen Effekten der Komorbiditäten gesehen [4, 5]. Durch die verbesserte Therapie akuter Koronarsyndrome und eine zunehmend ältere Bevölkerung kommt es zur Verschiebung der Häufigkeiten von HFrEF zu HFpEF. Nahezu die Hälfte der Herzinsuffizienten ist gebrechlich [6]. Allerdings ist die Gebrechlichkeit auch unabhängig von der Herzinsuffizienz ein Prädiktor für ein nahendes Lebensende [7]. Nur etwa 16 % der Herzinsuffizienten sterben an progressivem Pumpversagen, also an Herzinsuffizienz. Die Mehrzahl, etwa 66 %, stirbt an kardiovaskulären Ereignissen [8].

Für viele Patientinnen und Patienten erscheint es fraglich, ob es in der Situation der Gebrechlichkeit und Multimorbidität noch wünschenswert ist, angeschlossen an telemedizinische Übertragungssysteme und indiziert durch den Patienten unbekannte Spezialisten in telemedizinischen Zentren spezifische Therapien immer weiter zu eskalieren [9]. Die letzten Studien zur Prüfung neuer Medikamente zusätzlich zur leitliniengerechten Versorgung zeigten, trotz theoretisch vielversprechender neuer Wirkmechanismen, kaum noch Verbesserungen bezüglich der Endpunkte kardiovaskulärer Tod oder Rehospitalisierung [10]. Es scheint eine Sättigung der Möglichkeiten eingetreten zu sein, das Leben immer noch weiter zu verlängern. Längst besteht deshalb die Forderung, die Studienendpunkte nicht mehr an Tod und Hospitalisierung, sondern an Lebensqualität und funktioneller Gesundheit auszurichten [11].

Die Evidenzgeschichte des Telemonitorings bei Herzinsuffizienz ist lang und wurde in einem Übersichtsartikel von Autoren der deutschen TIM-HF2-Studie im Lancet 2011 gut beschrieben: Insgesamt 4 Metaanalysen waren zu dem Schluss gekommen, dass Telemonitoring Krankenhauseinweisungen reduzieren und die Mortalität (im Studienzeitraum) senken kann [12]. Die Metaanalysen basierten überwiegend auf kleineren, qualitativ eingeschränkten Studien. Dem folgten 2 große prospektive randomisierte multizentrische Studien.

Eine der beiden Studien war die Tele-HF-Studie in den USA [13]. Die andere war die deutsche TIM-HF-Studie [14]. Im Ergebnis hatte das Telemonitoring weder einen positiven Effekt auf die Gesamtsterblichkeit noch auf kardiovaskuläre Todesursachen, Rehospitalisierungen oder andere sekundäre Endpunkte. Trotz erheblichen Aufwands hatte sich für das Telemonitoring keinerlei Nutzen nachweisen lassen.

Woran lag das? Forschung zum Telemonitoring bei Herzinsuffizienz ist hoch komplex. Es beginnt mit der Auswahl der Patienten, geht über die Art des Monitorings, die Intensität der Betreuung und die dafür zur Verfügung stehenden Möglichkeiten, die Motivation und Schulung der Patientinnen und Patienten bis zur Auswahl der Endpunkte.

Die Autoren der TIM-HF-Studie analysierten ihr Scheitern genau [15]. Alles, was in TIM-HF Erfolg versprach, floss ins Design der TIM-HF2-Studie mit ein [16]. Die TIM-HF2-Studie schloss Herzinsuffiziente mit Depression aus. Warum? Klinisch bedeutsame Symptome von Depression und Angst finden sich unter Herzinsuffizienten in etwa 20 % respektive 30 % der Fälle [17]. Für die Depression ist der Zusammenhang sowohl für Entwicklung wie auch für die Prognose einer Herzinsuffizienz gut etabliert. Man veränderte für TIM-HF2 die Einschlusskriterien und auch die primären und sekundären Endpunkte. Ein neuer primärer Endpunkt war der „Prozentsatz verlorener Tage durch ungeplante Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeder Ursache“ bzw. „Tod jeder Ursache“ und „kardiovaskuläre Mortalität“ allein. Was sind „verlorene Tage“ im Leben eines Menschen? Es stellt sich sehr die Frage, ob der gefundene Unterschied von 6,5 verlorenen Tagen/Jahr für die Patienten am Ende eines langen Lebens relevant und den erheblichen Aufwand wert ist. In diesem Endpunkt werden auch noch „verlorene Tage“ durch Tod und durch Krankenhausaufenthalt gleichgesetzt. Nach dem Tod wird sich sicher niemand mehr über ein paar „verlorene Tage“ beklagen. Die Zahl verlorener Tage durch ungeplante Krankenhauseinweisungen konnte durch Telemonitoring, statistisch signifikant, um 1,8 Tage gesenkt werden. Ist das klinisch oder ganz einfach menschlich relevant?

Es gibt nicht nur eine große Zahl von Originalstudien, sondern auch von systematischen Reviews, Metanalysen und Übersichtsarbeiten zum Telemonitoring bei Herzinsuffizienz. Zu den besten Arbeiten gehört sicherlich die der britischen Hausärztin und Professorin Trisha Greenhalgh et al. „Understanding heart failure; explaining telehealth – a hermeneutic systematic review“ [18]. Zusammengefasst nennt Greenhalgh die Literatur zu Telemonitoring einen „Albtraum für politische Entscheider: unüberschaubar, fragmentiert, heterogen, von wechselnder Qualität und ohne klare Antworten auf die Fragen, welche Technologien, unterstützt durch welche Versorgungsinfrastruktur, wem zugutekommen sollten“. In der Synthese weist sie auf die Spannung zwischen dem Phänomen der Herzinsuffizienz auf der einen Seite „als isolierte Krankheit wie sie im Lehrbuch steht und die einem strukturierten Management zugänglich wäre“ und auf der anderen Seite der Herzinsuffizienz „als eines der vielen Probleme eines multimorbiden Patienten am Lebensende“ hin. An dieser Spannung dürfte, laut Greenhalgh, die „Vision des Bioingenieurs“ in vielen Fällen scheitern.

Die Übersichtsarbeiten kommen immer wieder zum Schluss, dass es weitgehend unklar bleibt, wodurch Telemonitoring bei Herzinsuffizienz, wenn es denn wirkt, eigentlich wirkt. Hierfür müssen vermutlich viele Faktoren zusammenkommen. Dazu gehören neben der Auswahl geeigneter Patienten, deren Motivation zur Nutzung des Telemonitorings, Zeitpunkt, Art und Menge spezifischer Medikamente, Patientenschulung und letztlich in Studien die Qualität der Versorgung in der Vergleichsgruppe mit „üblicher Versorgung“. Es ist unwahrscheinlich, dass es die Technik selbst ist, die zum Erfolg in Telemonitoring-Studien führt. Bei Telemonitoring-Studien handelt es sich in der Regel um komplexe Interventionen, bei denen – im Fall eines Wirkungsnachweises der Intervention – der Anteil der einzelnen bekannten (und unbekannten) Komponenten der Intervention kritisch hinterfragt werden sollte.

Die Frage wäre also, ob sich die Vergleichsgruppe mit „üblicher Versorgung“ in der Studie nicht mit viel geringerem Aufwand verbessern ließe, als er in der TIM-HF- und der TIM-HF2-Studie für die Telemonitoring-Gruppe betrieben wurde, um zum gleichen Ergebnis für die Patientinnen und Patienten zu kommen.

Vermutlich wird sich jedoch eher durch Modifikation der Intervention und durch Subgruppenanalysen zeigen lassen, wem welche Form von Intervention hilft, als durch immer neue Metaanalysen zeigen zu wollen, dass hier grundsätzlich ein Effekt im Sinne statistischer Signifikanz vorhanden ist.

Die Politik will Telemedizin. Im Dezember 2015 trat das E‑Health-Gesetz in Kraft, das unter anderem die Förderung telemedizinischer Leistungen beinhaltet. Vor einem Jahr wurde „Telemonitoring bei Herzinsuffizienz“ als eine der ersten solcher Leistungen in den einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen. Grundlage war ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), der wiederum wesentlich auf einem sog. Rapid Report des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beruhte [19, 20]. Der Rapid Report teilte Telemonitoring in auf implantierbaren Geräten beruhend (Typ 1) und von den Patientinnen und Patienten selbst zu erhebende Messdaten (Typ 2) ein. Die Ein- und Ausschlusskriterien waren dabei so eng gesetzt, dass für Typ-1- und Typ-2-Telemonitoring nur je 2 Studien eingeschlossen wurden. Für Typ 2 waren dies die TIM-HF- und die TIM-HF2-Studie. Aus diesen 4 Studien ergab eine Metaanalyse insgesamt einen Nutzen für den Endpunkt kardiovaskuläre Mortalität.

Für den Endpunkt Gesamtmortalität ergab sich kein Nutzen oder Schaden; ebenso wenig für die Endpunkte Hospitalisierung gesamt, kardiovaskuläre Hospitalisierung, Schlaganfall, therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, thromboembolische Ereignisse, abgegebene Schocks eines kardialen Aggregats sowie herzinsuffizienzbedingte Morbidität. Für die Endpunkte schweres unerwünschtes Ereignis, depressive Symptomatik, kardiale Dekompensation, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität erfolgte aufgrund der unvollständigen Datenlage keine Nutzenaussage.

Es scheint unverständlich, warum ein so komplexes Themengebiet, wie das Telemonitoring bei Herzinsuffizienz, durch die gesetzten Ein- und Ausschlusskriterien auf lediglich 4 Studien reduziert wurde. Weiterhin erscheint die im Fazit des Rapid Report getroffene Aussage „es ergab sich ein Nutzen für …“ ungenügend. Die entscheidenden Fragen: „Wie groß ist dieser Nutzen?“ und „Unter genau welchen Bedingungen ergibt sich dieser Nutzen?“ und „Ist dieser Nutzen relevant?“ werden nicht beantwortet.

Dennoch beschloss der G‑BA, Telemonitoring bei Herzinsuffizienz in der vertragsärztlichen Versorgung zuzulassen, und beschrieb sehr genau (und doch auch wieder unscharf), wie dieses Telemonitoring auszusehen hat. Dabei setzte der G‑BA klar entweder auf die Technik implantierter Aggregate oder die externe Messtechnik. Einer regelmäßigen Abfrage relevanter Daten durch z. B. spezialisierte Krankenschwestern per Telefon, wie sie in einigen Studien durchaus erfolgreich war, wird eine Absage erteilt. Auch wird die Rolle der behandelnden Hausärztinnen und Hausärzte nicht eindeutig festgelegt. Wie die TEMA-HF-1-Studie gezeigt hat, könnte ein hausarztzentriertes Konzept des Telemonitorings durchaus erfolgreich sein [21]; das hoch technisierte Modell des Telemonitorings über ein telemedizinisches Zentrum (TMZ) war es in der TIM-HF-Studie jedoch nicht und in der TIM-HF2-Studie nur unter Ausschluss der depressiven Patienten, zu denen der G‑BA nicht Stellung bezieht.

Zusammengefasst scheint uns der Prozess der Entscheidungsfindung über das IQWiG und die Ausarbeitung des Beschlusses des G‑BA insuffizient, ja fast befremdlich und der Komplexität des Themas nicht angemessen zu sein.

Zunächst: Die Digitalisierung der Medizin und in ihrem Zuge auch die Telemedizin sind richtig und sinnvoll; zu glauben, dass die Technik allein als Technik etwas kann, ist es nicht.

Der „primär behandelnde Arzt“ kann nur der Hausarzt bzw. die Hausärztin sein. Alle anderen sind dafür da, diese zu entlasten bzw. zu unterstützen. Dies können auf der einen Seite medizinische Fachangestellte (MFA), Praxisassistentinnen oder -assistenten oder Pflegekräfte sein, auf der anderen Seite Organspezialisten wie im Fall der Herzinsuffizienz Kardiologinnen oder Kardiologen. Die Prinzipien sind alt und bewährt. Sie heißen hausarztzentrierte Versorgung und Team. Gemeint ist ein Versorgungsmodell, das die ewige Konkurrenz um die einzelnen Organe des Menschen und die schon von Michael Balint in den 1960iger-Jahren beschriebene „Zersplitterung der Verantwortung“ beendet [22, 23].

Eine durch Hausärztinnen und Hausärzte koordinierte Versorgung ist besser und kostengünstiger [24, 25]. Übersichtsarbeiten wie die von Greenhalgh et al. vermuten, dass Telemedizin vor allem dann scheitert, wenn die Qualität der „üblichen Versorgung“ ohnehin hoch ist [18]. Macht es da nicht Sinn zu versuchen, letztere weiter zu verbessern? Digitale Medizin und Telemedizin sind dann hilfreich, wenn sie zur besseren Vernetzung im System führen. Auch stellt sich die Frage, welche Rolle eigentlich noch das vom G‑BA beschlossene eigenständige Disease-Management-Programm (DMP-)Herzinsuffizienz spielt. Wäre nicht eine Studie nötig, die zeigt, dass Telemonitoring, wie es jetzt eingeführt wurde, besser ist als die Versorgung in einem DMP-Herzinsuffizienz? Auch für die DMP-Herzinsuffizienz gibt es eine umfangreiche und heterogene Literatur [26]. Auch hier gälte es, sich genau anzusehen, welche Inhalte für welche Patientinnen und Patienten vorteilhaft sein könnten und welche Studienendpunkte relevant sind und für wen.

Die Konzepte Zukunft, Fortschritt und Technik sind in unserer Kultur eng miteinander verbunden. Dabei findet der Fortschritt meist durch Spezialisierung und im Detail statt. Angesichts des Alters, der Gebrechlichkeit und letztlich der Sterblichkeit der Menschen zeigt sich, dass die Zersplitterung ihrer Versorgung und die Optimierung des Details an ihre Grenzen stoßen. Das Beispiel Telemedizin bei Herzinsuffizienz scheint, wie gezeigt, ein gutes Beispiel dafür zu sein. Es sind deshalb wahrscheinlich weniger die krankheitsspezifischen Ansätze, die den Weg in die Digitalisierung weisen, als vielmehr generische Ansätze wie die verbesserte Kommunikation und Koordination in der Versorgung dieser Patientinnen und Patienten.

Anstatt sich auf den Kontext einzelner Krankheitsbilder zu fokussieren, könnte die Digitalisierung endlich im Kern Fortschritte erzielen, indem die digitalisierte Kommunikation und Koordination der Versorgung angegangen werden. Vergleicht man die Möglichkeiten telemedizinischer Anbindung mit dem Zustand gängiger Praxisverwaltungssysteme und der immer noch üblichen Versendung von Arztbriefen über Faxgeräte, zeigt sich die Kluft zwischen Anspruch und Wirklichkeit.

Hinzu kommt eine andere Schwerpunktsetzung in den wertebasierten Vorstellungen, die eine Ausgestaltung der Versorgung in Zukunft leiten sollten. Diese Werte lägen näher bei einer möglichst guten Lebensqualität und beim Erhalt der Würde am Ende des Lebens als bei zweifelhaften Endpunkten wie einzelnen „verlorenen Tagen“. Dabei sollte es darum gehen, die normativen allgemeinmedizinisch-hausärztlichen Errungenschaften der vergangenen Jahrzehnte zur Grundlage auch einer Medizin für das Zeitalter der Digitalisierung zu machen [27, 28]. Organ- oder krankheitsbezogene Ansätze könnten hier zu kleinteilig sein und müssen in ein übergreifendes Zielbild einer „value based care“ integriert werden, das neben dem individuellen Patientennutzen die operative Entlastung der Akteure im Blick behält [29]. Wichtig in diesem Zusammenhang ist deshalb auch die interprofessionelle Ausgestaltung neuer Versorgungsmodelle, die eine Kontinuität der Versorgung zur Grundlage hat [30]. In der Quintessenz schlagen wir eine verbesserte telemedizinische Anbindung der Patientinnen und Patienten mit allen ihren Gesundheitsproblemen an ihr hausärztlich-primärmedizinisches Versorgungsteam und wiederum dessen verbesserte elektronische Anbindung an spezialistische Einrichtungen vor.